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Asesoría Legal
Relevancia del Acuerdo Ministerial 5316 para una correcta elaboración del consentimiento informado


Martes, 26 de marzo de 2024, a las 10:23
Juan Andrés Suarez, abogado en Ds Legal Group.

El consentimiento informado se define como un proceso de comunicación integrado dentro de la relación entre médico y paciente. En este proceso, el paciente, de manera voluntaria, tiene la opción de aceptar o rechazar una intervención de salud propuesta. Desde una perspectiva legal, el consentimiento informado se materializa en un documento médico-legal mediante el cual, un profesional de la salud explica al paciente en qué consiste el procedimiento, los riesgos, beneficios y alternativas, y las posibles consecuencias derivadas de la intervención o tratamiento. Es a través de este documento que el paciente manifiesta su aceptación o negación respecto al procedimiento propuesto.
 
Mediante el Acuerdo Ministerial No. 138, promulgado y publicado en el Registro Oficial No. 316 el 15 de abril de 2008, el Ministerio de Salud Pública de Ecuador aprobó y difundió los formularios básicos actualizados para la historia clínica única. Entre estos documentos, el formulario 024 se centraba en las "autorizaciones y consentimiento informado". Sin embargo, se identificó que la información contenida en dicho formulario era demasiado general y no era específica para las distintas especialidades médicas. Además, no se proporcionaba una descripción detallada de los riesgos asociados a los procedimientos diagnósticos, terapéuticos o preventivos.
 
Si bien, la legislación medica ecuatoriana, mediante la Constitución, Ley Orgánica de Salud, Ley Derecho Amparo Paciente y otras normativas referentes a la salud destacan la importancia de que el paciente reciba información sobre el procedimiento que se va a intervenir o tratar, no proporciona una descripción exhaustiva de la misma. El 22 de febrero de 2016, mediante el Acuerdo Ministerial No. 5316, se establece y crea un "Modelo de Gestión para la Aplicación del Consentimiento Informado en la Práctica Asistencial". Este acuerdo establece pautas claras y detalladas, como procedimientos estandarizados para la implementación efectiva del consentimiento informado en la prestación de servicios de salud.
 
La función de este modelo de gestión es mejorar y desarrollar de manera óptima el uso del consentimiento informado en el Ecuador. Esto implica garantizar que los pacientes reciban una información detallada y comprensible sobre los riesgos, beneficios y alternativas relacionados con cualquier procedimiento médico, diagnóstico o tratamiento terapéutico. De esta manera, se asegura que los pacientes tengan la capacidad de tomar decisiones informadas y autónomas respecto a su salud, protegiendo así sus derechos fundamentales en el ámbito de la atención médica.
 
En consecuencia, el Acuerdo Ministerial 5316 entra en vigor a partir del año 2016 y deroga específicamente la parte correspondiente al consentimiento informado del Acuerdo Ministerial No. 138. Esto implica que las disposiciones y regulaciones establecidas en el Acuerdo Ministerial No. 138 relacionadas con el consentimiento informado ya no tienen validez jurídica y son reemplazadas por las establecidas en el nuevo Acuerdo Ministerial No. 5316.
 
Ahora bien, en la práctica existen muchos establecimientos, instituciones y profesionales de la salud que desconocen la existencia del Acuerdo Ministerial o hacen caso omiso de las disposiciones de este acuerdo y siguen utilizando formularios antiguos para la elaboración de consentimientos informados.
 
Es importante que las instituciones y personas que se desenvuelven dentro del área sanitaria conozcan y sepan utilizar de manera correctas el Acuerdo Ministerial No. 5316. Esta normativa establece pautas claras para la aplicación del consentimiento informado en la práctica asistencial en Ecuador. A continuación, se destacan algunos de los aspectos más importantes que deben tenerse en cuenta:
 
  1. El formulario de consentimiento informado establecido en el Acuerdo Ministerial 138 ha perdido validez legal al ser derogado. Por tanto, su utilización ya no es apropiada. Es esencial que los establecimientos de salud en Ecuador dejen de emplear este formulario y en su lugar adopten el modelo de consentimiento informado respaldado por el Acuerdo Ministerial 5316, el cual está actualizado y en concordancia con la normativa vigente ecuatoriana.
  2. Un consentimiento informado efectivo contribuye significativamente a fomentar la colaboración y la participación del paciente en su atención médica. Al recibir una información clara y completa sobre su diagnóstico, tratamiento y opciones disponibles, el paciente se siente más capacitado para tomar decisiones informadas y participar de manera activa en su cuidado.
  3. La implementación correcta del consentimiento informado también previene posibles inconvenientes con los entes reguladores durante las auditorías de control. Al seguir los procedimientos y protocolos establecidos por la ley, los establecimientos de salud pueden demostrar su cumplimiento normativo y su compromiso con la ética y la legalidad en la atención médica.
  4. Basándose con lo establecido en el Acuerdo Ministerial 5316, el consentimiento informado cumple con los cuatro requisitos para una buena relación médico-paciente: a) información necesaria, b) entendimiento de la información, c) capacidad para consentir, d) voluntariedad.
 
De la misma forma, se destaca la importancia de contar con plataformas de consentimiento informado eficientes, seguras y con información completa. En el país, actualmente sí contamos con plataformas ideales para esta finalidad, como, por ejemplo, la del sitio web ELCONSENTIMIENTO.EC.
 
Al respecto, en caso de que los profesionales o establecimientos de la salud mantengan dudas sobre la implementación del consentimiento informado y el Acuerdo Ministerial N° 5316, desde Ds Legal Group estaremos gustosos de asesorarlos como despacho jurídico especialista en derecho médico a nivel nacional al teléfono de contacto 04 5150 715.