Edición Médica

En China fue utilizado de forma experimental por la emergencia.

Cristina Coello. Quito

El director médico de ROCHE Ecuador, José Luis Cañadas, ha sido enfático en señalar que tocilizumab no tiene la aprobación por ninguna agencia regulatoria para ser usado en el tratamiento de CoVID19.

En entrevista con EDICIÓN MÉDICA, ha aclarado que la empresa no puede recomendar el producto para CoVID19, “porque no está aprobado, ni existen estudios clínicos comprobados que validen su eficacia y seguridad en esta enfermedad”.

Durante la expansión de la enfermedad en China se observó en pacientes infectados por CoVID19 y neumonía grave un incremento de la proteína Interleuquina 6 (IL-6), y el fármaco de ROCHE  se usó de manera experimental, ya que el producto inhibe los altos niveles de IL-6 que se presentan en algunas enfermedades inflamatorias.

De hecho, en varios países se han iniciado también estudios clínicos independientes con tocilizumab para evaluar su eficacia en el tratamiento de la neumonía grave por CoVID19.

También se están llevando a cabo pruebas con otros medicamentos ya disponibles para ver si algo funciona.

Roche por su parte, ha adelantado que ya se aprobó en Estados Unidos un ensayo clínico Fase III con tocilizumab en pacientes hospitalizados con neumonía grave por CoVID19. 

“Hay alguna evidencia de que efectivamente el producto ha dado resultados positivos” en algunos pacientes muy graves por CoVID19 y por ello se han iniciado estudios controlados y se determinará si efectivamente funciona  y lo observado hasta el momento se confirma en este ambiente controlado, ha aclarado Cañadas.

Además, ha detallado que en este estudio participarán solo pacientes que han llegado a una fase crítica en la evolución de la enfermedad.

También ha dejado claro que tampoco todos los pacientes necesariamente van a requerir ese fármaco. “El producto en sí no es un antiviral, no tienen ninguna actividad contra el CoVID19”, ha enfatizado.

“Si un médico quiere utilizar el medicamento en este tipo de pacientes, tiene todo el derecho a hacerlo, es quien decide el mejor tratamiento. Nosotros lo que podemos hacer es dar información sobre el uso en general del producto y lo que aparece en algunas webs de ciertas agencias de regulación”. Es un tema reciente pero ya se ha iniciado la investigación clínica, ha insistido.

Aprobado en 2010

Cañadas ha recordado que el tocilizumab es un fármaco biológico aprobado en 2010 para la artritis reumatoide (AR), con el que se han tratado más de 1,5 millones de personas y es administrado principalmente por los reumatólogos.

Es un medicamento que se aplica por infusión intravenosa, durante una hora. Es decir que  se requiere el control de un médico “que entienda el funcionamiento del fármaco”, ha insistido el director médico.


El ensayo clínico en marcha

Se trata del estudio denominado COVACTA, un estudio fase III aleatorizado, con 330 pacientes, doble ciego y controlado por placebo, en colaboración con la Autoridad de Investigación y Desarrollo Biomédico Avanzado (BARDA, por sus siglas en inglés), que forma parte de la Oficina de Secretario Adjunto de Preparación y Respuesta (ASPR, por sus siglas en inglés) del  Departamento de Salud y Servicios Humanos de los Estados Unidos,  para evaluar la seguridad y eficacia de tocilizumab más la terapia estándar en pacientes adultos hospitalizados con neumonía grave por CoVID19, en comparación con placebo más la terapia estándar.

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