Edición Médica

Jueves, 28 de mayo de 2020
12:55
Ecuador | Colombia
Gestión
MEDIDA PREVENTIVA
Varios lotes del medicamento Pregalex son retirados del mercado ecuatoriano
A la población que está bajo tratamiento con este producto se recomienda acudir a su médico tratante
Jueves, 30 de abril de 2020, a las 10:57
La empresa ha tomado esta decisin como medida preventiva para precautelar la salud de los pacientes.

La empresa ha tomado esta decisión como medida preventiva para precautelar la salud de los pacientes.


Redacción. Quito
Varios lotes de los productos Pregalex de 75 mg y 150 mg han sido retirados del mercado ecuatoriano voluntariamente por la empresa Grünenthal Ecuatoriana Cía. Ltda, ha informado la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria (ARCSA).
 
Los productos en mención son Pregalex 75 mg comprimidos con Registro Sanitario 29563-01-11 y Pregalex 150 mg comprimidos con Registro Sanitario 29553-01-11, ha indicado la agencia.

Lista de los lotes de los productos afectados por el retiro voluntario.

Lista de los lotes de los productos afectados por el retiro voluntario.

 
La empresa ha tomado esta decisión como medida preventiva para precautelar la salud de los pacientes, debido a que ha detectado un fuera de especificación de los productos antes mencionados en la prueba de sustancias relacionadas en estudio de estabilidad en condiciones de Zona IVa y IVb por la presencia de impurezas desconocidas.
 
Por este motivo, ARCSA ha recomendado a los establecimientos de salud abstenerse de utilizar los lotes de los medicamentos objeto del retiro voluntario. Además, poner en cuarentena los lotes de los medicamentos referenciados y comunicarse con el importador, distribuidor o comercializador.
 
También ha recomendado reportar los eventos adversos asociados a la utilización de los medicamentos involucrados al Centro Nacional de Farmacovigilancia de Arcsa, al correo [email protected].
 
A la población que está bajo tratamiento con los medicamentos Pregalex 150 mg comprimidos y Pregalex 75 Mg comprimidos de los lotes mencionados en el presente comunicado, la agencia ha sugerido acudir a su médico tratante para considerar otras alternativas con las mismas indicaciones terapéuticas.
 
A la comunidad en general, no utilizar los lotes afectados de los productos objeto del retiro voluntario, como medida de precaución debido a los posibles riesgos que puede representar para su salud.
 
A los establecimientos distribuidores y comercializadores, no utilizar, distribuir ni comercializar los lotes afectados de los medicamentos Pregalex 75 mg y Pregalex 150 mg comprimidos. De identificar los lotes antes mencionados, ponerlo en cuarentena e informe inmediatamente a la agencia.
 
ARCSA ha invitado a la ciudadanía a informar sobre la venta o distribución de los lotes de los medicamentos objeto del retiro voluntario a través del correo: [email protected] o por medio de la aplicación Arcsa Móvil, así como de cualquier evento adverso relacionado con los medicamentos al correo electrónico: [email protected]

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