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Empresas
POR LA FDA
Vacuna bivalente de Moderna contra COVID-19 recibe autorización de uso para niños menores de 5 años
Esta decisión se ha basado en datos clínicos y preclínicos
Lunes, 12 de diciembre de 2022, a las 12:31
Los niños de 6 meses a 5 años tienen una nueva opción de protección. Foto: El País. |
Redacción. Quito
Moderna ha anunciado que ha recibido la autorización de uso de emergencia (EUA) por parte de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) para aplicación de su vacuna de refuerzo bivalente contra COVID-19 dirigida a ómicron BA.4/BA.5 (mRNA-1273.222) en niños de 6 meses a 5 años.
“Con la decisión de la FDA, los niños y adolescentes de todos los grupos de edad en los Estados Unidos ahora serán elegibles para nuestro refuerzo bivalente actualizado contra la COVID-19, brindando a las familias una importante herramienta de protección a medida que avanzamos durante los meses de invierno. Apreciamos la revisión oportuna de la FDA”, ha dicho Stéphane Bancel, director ejecutivo de Moderna.
Según un comunicado, esta autorización se basa en una dosis de refuerzo de 10 μg luego de un esquema primario completo con la vacuna original de Moderna. La dosis de refuerzo mRNA-1273.222 contiene mRNA que codifica la proteína de la espícula tanto de BA.4/BA.5 como de la cepa original del virus SARS-COV-2.
Cabe señalar que la vacuna mRNA-1273.222 también ha recibido la autorización de la FDA para niños y adolescentes de 6 a 17 años, y adultos mayores de 18 años.
La decisión para autorización de uso de emergencia se ha basado en datos de refuerzo de ensayos clínicos para la vacuna original de Moderna (mRNA-1273,), así como en datos preclínicos para mRNA-1273.222 y datos de ensayos clínicos de una fase 2/3 que estudia mRNA-1273.214, otra vacuna de refuerzo bivalente dirigida a ómicron (desarrollada por Moderna).
De acuerdo a lo informado, los resultados de un ensayo de fase 2/3 en más de 500 adultos ha mostrado que la vacuna mRNA-1273.222 provocó títulos de anticuerpos neutralizantes significativamente más altos contra BA.4/BA.5, en comparación con una dosis de refuerzo de la vacuna original de Moderna.
Actualmente está en marcha un ensayo de fase 2/3 que evalúa las vacunas bivalentes dirigidas a ómicron como refuerzo y esquema primario en niños de 6 meses a 5 años de edad, se esperan resultados iniciales a principios de 2023.
