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REFUERZOS ACTUALIZADOS
FDA autoriza la vacuna bivalente contra COVID-19 de Moderna para su uso como dosis de refuerzo
Está indicada para personas mayores de 18 años
Jueves, 01 de septiembre de 2022, a las 09:56
La nueva vacuna de Moderna contienen dos componentes de ARN mensajero.

La nueva vacuna de Moderna contienen dos componentes de ARN mensajero. Foto referencial.


Redacción. Quito
La Administración de Drogas y Alimentos de Estado Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) ha modificado la autorización de uso de emergencia (EUA) de la vacuna contra COVID-19 de Moderna (mRNA-1273.222), para así autorizar formulaciones bivalentes para su uso como dosis de refuerzo única. Se debe aplicar al menos dos meses después de la vacunación primaria o de refuerzo.
 
La FDA ha informado que las vacunas bivalentes COVID-19 autorizadas, a las que también se conoce como “refuerzos actualizados”, contienen dos componentes de ARN mensajero (ARNm) del virus SARS-COV-2, uno de la cepa original y otro común entre los linajes BA.4 y BA.5 de la variante ómicron, con el objetivo de proporcionar una respuesta inmune más amplia.
 
De esta manera, la vacuna bivalente de Moderna está autorizada para su uso como dosis única de refuerzo en personas mayores de 18 años, la informado la FDA en un comunicado.
 
La FDA ha basado su decisión en la totalidad de la evidencia disponible, incluidos datos extensos de seguridad, eficacia e inmunogenicidad. Por esta razón, se espera que la vacuna bivalente de Moderna brinde una mayor protección contra la variante omicron que circula actualmente.
 
Actualmente, los linajes BA.4 y BA.5 de la variante omicron causan la mayoría de los casos de COVID-19 en todo el mundo, incluyendo a Estados Unidos y Ecuador. Por ello, el Comité Asesor de Vacunas y Productos Biológicos Relacionados de la FDA votó, en junio pasado, en favor de incluir un componente omicron en las vacunas de refuerzo contra la COVID-19.
 
“Las personas que reciben una vacuna COVID-19 bivalente pueden experimentar los efectos secundarios comúnmente informados por personas que reciben vacunas COVID-19 de ARNm monovalente autorizadas o aprobadas”, ha indicado la FDA.
 
Además, ha señalado que trabajará rápidamente para evaluar datos y presentaciones futuras para respaldar la autorización de refuerzos bivalentes de COVID-19 para grupos de edad adicionales a medida que los vayan recibiendo.
 
¿Quién es elegible para recibir una dosis única de refuerzo y cuándo?
 
“La autorización de la FDA de nuestro refuerzo bivalente actualizado, mRNA-1273.222, brinda acceso a una protección más amplia contra las variantes de ómicron… Recibir un refuerzo que se dirija específicamente a la variante Omicron BA.4 y BA.5, actualmente la cepa más frecuente de SARS-COV-2, es una importante medida de salud pública que las personas pueden tomar para ayudar a protegerse, especialmente ahora que nos dirigimos a una temporada llena de reuniones bajo techo. Estamos agradecidos con la FDA por su liderazgo decisivo”, ha dicho Stéphane Bancel, director ejecutivo de Moderna, en un comunicado.
 
En este contexto, Moderna ha informado que se ha autorizado una dosis de refuerzo de 50 µg para adultos mayores de 18 años que hayan recibido una serie primaria o un refuerzo inicial de cualquiera de las vacunas COVID-19 autorizadas o aprobadas.
 
La dosis de refuerzo de mRNA-1273.222 de 50 µg incluye 25 µg de mRNA que codifican las proteínas de la espícula de BA.4 y BA.5, y 25 µg que codifican proteínas de la cepa original del virus SARS-COV-2.
 
Las personas mayores de 18 años son elegibles para una sola dosis de refuerzo de la vacuna bivalente de Moderna, si es que han pasado al menos dos meses desde que completaron la vacunación primaria o recibieron la dosis de refuerzo más reciente con cualquier vacuna autorizada o aprobada.
 
“Las vacunas COVID-19, incluidos los refuerzos, continúan salvando innumerables vidas y previniendo los resultados más graves (hospitalización y muerte) de COVID-19… A medida que nos acercamos al otoño y comenzamos a pasar más tiempo bajo techo, recomendamos encarecidamente a cualquier persona que sea elegible que considere recibir una dosis de refuerzo con una vacuna bivalente COVID-19 para brindar una mejor protección contra las variantes que circulan actualmente”, ha insistido Robert M. Califf, comisionado de la FDA.
 
Datos que respaldan la vacuna bivalente de Moderna COVID-19
 
La vacuna bivalente de Moderna, mRNA-1273.222, se dirige a las subvariantes BA.4 y BA.5 de Omicron. Fue desarrollada bajo la dirección de la FDA.
 
Para evaluar la eficacia de una sola dosis de refuerzo de esta vacuna bivalente para personas mayores de 18 años, la FDA ha analizado los datos de respuesta inmunitaria entre aproximadamente 600 personas mayores de 18 años que habían recibido previamente una serie primaria de la dosis y una dosis de refuerzo.
 
Estos participantes recibieron una segunda dosis de refuerzo de la vacuna original de Moderna o la vacuna bivalente experimental (mRNA-1273.214) para la COVID-19 de Moderna (original y ómicron BA.1) al menos 3 meses luego de la primera dosis de refuerzo. Después de 28 días, la respuesta inmune contra BA.1 de los participantes que recibieron la vacuna bivalente fue mejor que la respuesta inmune de aquellos que recibieron la vacuna monovalente Moderna para la COVID-19.



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