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CRITERIO DE VALORACIÓN
Fármaco en desarrollo para tratar la COVID-19 de GSK y VIR, disminuye el riesgo de hospitalización
Las principales agencias regulatorias a nivel mundial ya prevén que este fármaco este a disposición de los pacientes que necesitan este tratamiento
Martes, 22 de junio de 2021, a las 18:00

Las farmacéuticas han publicado resultados finales de la fase III del ensayo ‘COMET-ICE’.


Redacción. Quito
Las farmacéuticas GlaxoSmithKline (GSK) y Vir Biotechnology han dado a conocer los resultados finales de la fase III del ensayo ‘COMET-ICE’ (COVID-19 Monoclonal antibody Efficacy Trial – Intent to Care Early).
 
El ensayo ha demostrado que el fármaco en desarrollo ‘sotrovimab’, un anticuerpo monoclonal en investigación frente al SARS-CoV-2, reduce significativamente el riesgo de hospitalización o muerte entre los pacientes ambulatorios adultos con COVID-19 leve a moderada con alto riesgo de hospitalización.
 
Asimismo, los Institutos Nacionales de Salud de Estados Unidos (NIH) han informado que actualizaron sus pautas de tratamiento de la COVID-19 con ‘sotrovimab’, por lo que, ahora recomiendan su uso en pacientes no hospitalizados con COVID-19 leve a moderada con un alto riesgo de progresión clínica.
 
Resultados en cuanto a la eficacia y seguridad
 
Los datos del análisis de eficacia principal han revelado que en los 1.057 pacientes del ensayo COMET-ICE, el día 29 del estudio se registró una reducción del 79 por ciento (reducción del riesgo relativo ajustado) en la hospitalización durante más de 24 horas o la muerte por cualquier causa en comparación con placebo; con ello se cumple el criterio de valoración principal del ensayo.
 
De igual forma, datos del ensayo han indicado que el número de pacientes del ensayo que fueron hospitalizados durante más de 24 horas, para el tratamiento agudo de cualquier enfermedad o muerte por cualquier causa, el día 29 fue de seis pacientes en el grupo de ‘sotrovimab’ (1 por ciento), frente a 30 pacientes en el brazo de placebo (6 por ciento).
 
Adicional a ello, la farmacéutica también ha manifestado que durante el ensayo, la mitad de los pacientes que fueron hospitalizados, lo hicieron por razones diferentes a la progresión de la COVID-19, uno de ellos padeció una obstrucción del intestino delgado, otro tenía cáncer de pulmón y el último tenía úlcera de pie diabético. No obstante, en el grupo de placebo todos fueron internados por complicaciones con la COVID-19.
 
En el análisis de seguridad se ha identificado que 1.037 participantes fueron monitorizados durante al menos 29 días. Los efectos adversos más comunes observados en el grupo de tratamiento con ‘sotrovimab’ fueron erupción cutánea (1 por ciento) y diarrea (2 por ciento); todos los cuales fueron de grado 1 (leve) o de grado 2 (moderado). No se informaron otros efectos adversos emergentes del tratamiento a una tasa mayor con ‘sotrovimab’ en comparación con placebo.
 
Para finalizar, Christopher Corsico, Senior Vice President, Development de GSK, ha afirmado que “los medicamentos eficaces para tratar a quienes se infectan con el SARS-CoV-2 siguen siendo una parte fundamental de la solución a esta pandemia. Estamos trabajando sin descanso para ampliar el acceso a sotrovimab en Estados Unidos y en todo el mundo; incluida la evaluación del potencial para simplificar la administración con una formulación intramuscular”.
 
El dato
 
La red de fabricación estratégica de las empresas farmacéuticas ha informado que permitirá la fabricación de aproximadamente 2 millones de dosis, para respaldar el suministro de emergencia en el primer año posterior a la Autorización de Uso de Emergencia en Estados Unidos, con aproximadamente 450.000 dosis disponibles.



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