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EN LA UNIÓN EUROPEA
Comité de Medicamentos de la EMA recomienda uso de la vacuna COVID-19 de refuerzo bivalente de Moderna
Genera una fuerte respuesta inmunológica frente a la variante BA.1 de ómicron
Viernes, 02 de septiembre de 2022, a las 09:36
Ahora, la Comisin Europea tomar una decisin final de autorizacin sobre el uso de esta vacuna de Moderna. Foto referencial.

Ahora, la Comisión Europea tomará una decisión final de autorización sobre el uso de esta vacuna de Moderna. Foto referencial.


Redacción. Quito
El Comité de Medicamentos Humanos (CHMP, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha recomendado aprobar y autorizar la comercialización de las primeras vacunas bivalentes contra la COVID-19 en Europa, con la finalidad de proporcionar una protección más amplia frente a la enfermedad.
 
Una de estas es justamente la vacuna Spikevax Bivalent Original/Omicron BA.1 (mRNA-1273.214) de Moderna, de nueva generación, que contiene mRNA-1273 y está dirigida a la subvariante BA.1 de ómicron y a la cepa original de SARS-COV-2, ha informado la EMA, a través de un comunicado.
 
Spikevax Bivalent Original/Omicron BA.1 puede aplicarse en adultos y adolescentes a partir de los 12 años, al menos 3 meses después de la vacunación primaria o una dosis de refuerzo.
 
“Estamos agradecidos por la recomendación positiva del CHMP, que fortalece los datos clínicos que respaldan la vacuna mRNA-1273.214 y su papel potencial en toda Europa en la protección de las personas de las enfermedades y los resultados graves asociados con la COVID-19”, ha dicho Stéphane Bancel, director ejecutivo de Moderna.
 
Esperamos con interés la primera decisión de autorización de la Comisión Europea para el refuerzo bivalente dirigido a ómicron y trabajar con los países en toda Europa para proporcionar este candidato de refuerzo de nueva generación en la lucha contra la COVID-19”, ha agregado en un comunicado.
 
Tras la opinión favorable del CHMP, la Comisión Europea tomará una decisión final de autorización sobre el uso de esta nueva vacuna de Moderna, para que se aplique como dosis de refuerzo para la inmunización activa en mayores de 12 años, que hayan recibido previamente al menos un esquema primario de vacunación contra la COVID-19.
 
Importancia de este tipo de vacunas
 
A medida que evoluciona el virus de SARS-COV-2, las vacunas contra la COVID-19 se van adaptando y actualizando (por ello también se las conoce como refuerzos actualizados) para brindar mayor protección frente a las variantes más prevalentes del virus. Las vacunas adaptadas pueden ampliar la protección frente a diferentes variantes, por lo que se espera que ayuden a mantener una mayor respuesta inmune contra la COVID-19.
 
En este sentido, la EMA ha informado que Spikevax Bivalent Original/Omicron BA.1 puede desencadenar fuertes respuestas inmunitarias contra la variante ómicron y la cepa original de SARS-COV-2, en personas previamente vacunadas. Incluso, fueron más eficaces para generar respuesta inmune contra la subvariante BA.1.
 
Los efectos secundarios observados con las vacunas adaptadas fueron comparables a los observados con las originales y, por lo general, fueron leves y de corta duración.
 
La EMA ha precisado que a medida que evoluciona la pandemia, la estrategia de la Unión Europea es contar con una amplia gama de vacunas adaptadas que se dirijan a diferentes variantes del SARS-COV-2. Por esta razón, otras vacunas adaptadas que incorporan diferentes variantes, como las subvariantes BA.4 y BA.5 de ómicron, están actualmente bajo revisión por parte de la agencia.
 
Por su parte, Moderna ha señalado que esta recomendación sigue a un acuerdo reciente entre la compañía y la Comisión Europea para convertir las dosis acordadas contractualmente de la vacuna COVID-19 de Moderna (Spikevax, mRNA-1273) a las vacunas bivalentes dirigidas a ómicron para el suministro en 2022, pendiente de aprobación regulatoria.
 
La Comisión Europea ha acordado comprar 15 millones de dosis adicionales de vacunas candidatas de refuerzo dirigidas a ómicron de Moderna.
 
El dato
 
Moderna ha recibido aprobación para refuerzos bivalentes dirigidos a ómicron en los Estados Unidos, Australia, Suiza, y el Reino Unido. Ha sometido documentación regulatoria en todo el mundo.
   




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